化妆品企业迎接“完整版安评”新挑战！

2024年3月5日

2021年4月，国家药品监督管理局发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（下称《技术导则》）及相关公告。公告显示2024年5月1日后，化妆品注册人、备案人需根据技术导则要求开展化妆品安全评估，提交完整版《化妆品安全评估报告》。

为顺应这一变化，瑞德林在2023年便已率先启动在售化妆品原料的安全性评估工作。“完整版安评”实施将近，我们特别邀请到瑞德林生物计算副总裁、功效研究负责人李加忠博士接受专访，分享瑞德林对于“完整版安评”的见解与实践。

Q1. 什么是化妆品安评报告，完整版和简化版存在哪些区别？

李加忠博士：国家药监局在2021年发布的《化妆品安全评估技术导则》（2021年版），目的是要保障化妆品的使用安全，规范化妆品上市前的安全评估，该导则适用于化妆品产品及原料。无论是简化版还是完整版，化妆品产品的安全评估报告通常需要包括：摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。

相比简化版，完整版安全评估报告很大可能需要提供原料的毒理学信息、原料的风险评估资料（有权威结论的原料不需要），同时硬性要求增加了防腐剂挑战报告、产品的理化特性、稳定性检测报告、产品与包装材料的相容性检测报告。化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量、本企业的历史使用浓度将不再被接受。

总体来说，“完整版安评”更多的是引导化妆品企业对每个原料以及化妆品整体作出安全性评估，一定程度上考验化妆品企业的专业水平。

Q2. “完整版安评”对于化妆品企业有哪些影响？主要难点有哪些？

李加忠博士：“完整版安评”的实施对于化妆品企业来说影响是非常大的，他们所面临的困难主要体现在以下三个方面。

经济：即使从原料的角度来看，单一原料的全套安评至少要花费25万左右。对于原料商，尤其是‘多产品’企业来说，这是一笔不小的开支和负担。并且，对于某些特殊的原料，比如说提取类、活性成分不明确的原料，不充分的认知会导致安评难度很大，很难做到毒理学终点。

配方：对于化妆品企业来讲，每一个产品配方都需要很多种原料。以前生产企业自己就能解决的备案手续，如今需要整个行业链条的配合，需要第三方权威检测机构或者原料商提供报告数据，难度是非常大的。

时间：5月1号之前，备案一个新产品大约需要两周，5月1号之后则需要3-6个月，并且需要提交一系列的材料信息，“完整版安评”使得品牌企业的备案周期变长。在增加的检测项目中，防腐挑战实验所需时间约40天；产品理化特性、稳定性检测要确认原料之间是否存在相互作用，所需时间约3个月；产品与包材相容性检测所需时间约3个月。

Q3. 针对“完整版安评”，您对化妆品品牌企业有哪些建议？

李加忠博士：法规实施已是化妆品企业不得不面对的事实，赶在节点前“能备案多少就备多少”的思路和观望的态度都是不可取的，会在很大程度上影响企业的创新与发展，化妆品企业必须积极应对。

安全性和功效性就像是化妆品的两个翅膀，安全性是基础，而功效是在安全前提下的化妆品属性。因此，化妆品的安全性是最基本的，也是最重要的。而且备案人对于产品的全周期都负有责任，建议美妆品牌企业务必要擦亮眼睛，优先选择可靠、配合度高、真正为品牌方以及行业负责的原料供应商，从根本上保障品牌的口碑和发展。
 

Q4：瑞德林如何看待、应对“完整版安评”？

李加忠博士：本着对客户负责、对消费者负责的态度和原则，为了保障化妆品的使用安全，我们认为“完整版安评”势在必行。实际上，药监局从2021年颁布技术导则，到2024年5月1日开始实施，已经给化妆品行业留出了充足的应对时间。

作为优质的原料供应商，我们责无旁贷地与化妆品企业站在一起，共同应对“完整版安评”带来的挑战。瑞德林从2023年便已开始着手公司所有原料的安全性评估工作，测试项目包括：急性经皮毒性试验、多次皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、皮肤光变态反应试验细菌回复突变、体外哺乳动物染色体畸变试验、28 天重复经皮毒性等。

瑞德林所有在售原料均可提供完善的安评报告，包括S-玻色因、依克多因、麦角硫因、蓝铜肽、肌肽、乙酰基六肽-8、类蛇毒肽等。

Q5. 瑞德林在安评方面存在哪些优势？

李加忠博士：作为合成生物领域绿色活性原料的先行者，瑞德林在原料安全性评估上有着得天独厚的优势：

1. 瑞德林创始团队之前是做多肽药物的，而制药也是一个强监管行业，因此瑞德林对于强监管体系是非常熟悉、非常有经验的。过去我们在产品的研发、生产、质量管理、注册申报过程中积累了丰富的与监管部门互动的经验，所以我们能以平常心看待“完整版安评”的实施，并主动、积极配合。

2. 创新驱动发展，瑞德林高度关注中国原料创新，也在2023年成功备案了化妆品新原料乙酰基肌肽。独立申报化妆品新原料的经验，让瑞德林有能力、有团队、也有资源对原料进行全面的安全性评估。

3. 瑞德林除了做化妆品原料，同时也在营养健康等不同领域积极进行产品布局，这些原料在注册申报的过程中都需要完善的安评报告。

4. 瑞德林的原料产品聚焦以肽、蛋白、糖、核酸等为代表的生命分子，该类成分本身就具备安全性高、活性高的优势。

Q6. 据了解，瑞德林所有在售产品均可提供安评报告，为什么瑞德林要抢先一步提前布局？

李加忠博士：瑞德林的核心价值观“成就客户、共生成长、拥抱变化、长期奋斗”，其中第一句话就是“成就客户”！我们需要帮助客户去解决行业痛点，对原料进行全面的安评测试，是瑞德林主动担当和责任心的体现。

此外，随着可持续、环保理念的普及和深化，消费者在关注化妆品安全和功效的同时，也更加关注化妆品的绿色、可持续性，瑞德林将“绿色活性原料引领者”作为企业的战略性定位。针对原料的安全性评估工作，我们并不是提前布局，而是一直在做这件事情，因为我们认为它是一条必由之路，一方面促进行业高质量、规范化发展，另一方面为消费者提供保障。

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