重大突破!瑞德林生物合成司美格鲁肽完成FDA DMF备案

2024年6月7日

 

 

        近日,深圳瑞德林生物技术有限公司(以下简称瑞德林)成功实现了其在多肽生物医药领域的又一重大突破——生物合成的司美格鲁肽已经顺利通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的药品主文件(DMF)备案(DMF NUMBER ASSIGNED:039791)。这一成果标志着瑞德林在多肽生物医药领域的研究与发展迈上了新的台阶,实现了又一里程碑式的进步。

 德林充分发挥在合成生物、人工智能、工程技术、分离技术及绿色化学等领域的综合优势,结合公司全球领先的“绿色生物智造平台”,在新型基因编辑技术、特异性酶改造技术、菌株改造技术、高密度发酵技术、生物偶联技术、新型纯化技术应用等诸多领域实现重大技术突破,这一系列技术创新举措不仅使司美格鲁肽原料药在产能和效率方面实现数量级突破,更保证了其质量稳定可控与产品经济性大幅提升。

     瑞德林创业团队超过20年的科研积淀与产业智慧,已在肽类、蛋白类、寡糖类、寡核酸等领域建立起卓越的研发能力。公司专注于高品质活性原料的创制与生产,致力于协助全球客户高效开发“绿色活性原料”。此次瑞德林司美格鲁肽成功通过FDA的DMF备案,不仅彰显了公司在技术创新、产业化实践、质量体系与全球合规性的执着追求,更体现了全球权威法规机构对瑞德林研发创新、质量体系与产品品质的充分认可。

     目前,公司已成功实现司美格鲁肽原料数百kg的量产并稳定市场供应,赢得口服版和注射版制剂客户的一致好评。此外,公司年产20吨GLP-1RA类原料药的产业园目前已经在设计选址落地中,建成后将会是全球最大的GLP-1RA类原料生产基地。展望未来,瑞德林将继续坚持自主创新,以全球领先的“绿色生物智造平台”为依托,以合成生物技术为核心驱动力,全面赋能“绿色活性原料”全产业链的发展,并致力于为全球消费者提供更多元、更高性价比的健康选择,为人类健康事业贡献READLINE力量!

 

 

关于司美格鲁肽

     司美格鲁肽(Semaglutide),也被称为索马鲁肽,是第二代长效版GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)中的杰出代表,具有显著的降糖和减重功效,2023年全球销售额212亿美金。2023年12月,Science杂志公布的年度十大科学突破榜单中,GLP-1RA类药物高居榜首。自2017年在美国上市以来,司美格鲁肽凭借其卓越的疗效获得了广泛认可,并于2021年4月成功进入中国市场。目前,司美格鲁肽已获得针对成人II型糖尿病、超重或肥胖症的长期体重控制、辅助心血管疾病及超重或肥胖症患者预防重大心血管事件等多项适应症的上市批准,还有近20项适应症在临床研究的不同阶段。尤为值得一提的是,它还是唯一一款得到FDA批准的青少年抗肥胖药物,这为其在抗肥胖领域的领先地位再添有力证明。鉴于其广阔的应用前景和坚实的研究数据支撑,司美格鲁肽已成为当前备受瞩目的肽类药物之一。市场需求持续增长,全球市场供不应求,其已被列入《FDA短缺药品目录》。

 

关于FDA DMF

      DMF(Drug Master File)是一份详尽的药物资料汇编,由药品制造商或供应商提交给FDA,旨在全面展示产品的制造流程、原材料选用、化学特性分析、质量控制手段及稳定性数据等关键环节,从而确保药品符合FDA的严格标准,为药品的质量、安全性和有效性奠定坚实基础。

 

 

关于瑞德林

 

     瑞德林致力于成为新一代绿色活性原料全球领导者,采用新一代合成生物技术,专注于实现肽、蛋白、糖、核酸等活性原料的绿色生产。公司依托创业团队20多年的科研积累和产业经验,成功搭建国内领先的多学科融合技术平台,现已实现包括司美格鲁肽、替尔泊肽、S玻色因、胶原肽、麦角硫因、NMN、蓝铜肽、NAD+、依克多因、肌肽系列、谷胱甘肽系列、各类胜肽等在内的数十种绿色活性原料量产,累计为生物医药、功效护肤、营养健康等领域的近千家知名企业提供高品质绿色活性原料。

     经过七年的快速发展,瑞德林在研发投入、企业规模及成果产出等方面均跻身国内同类企业前列。已申请技术发明专利百余项,并荣获国家专精特新小巨人、国家高新技术企业、深圳市专精特新中小企业、深圳市潜在独角兽企业、深圳市博士后创新实践基地、深圳医疗健康创新30强、珠海市创新创业团队、甘肃省专精特新中小企业等多项国家及地方级荣誉称号。此外,在2022年,公司荣登深圳高成长企业TOP100榜单(未上市生物类企业排名第一),2023年更是入选哈佛商业评论高能创新团队,彰显了公司在业界的卓越实力与创新潜力。

 

 

 

 

 

 

 


 

 

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